國(guó)家藥監(jiān)局18日發(fā)布《2024年度藥品審評(píng)報(bào)告》。報(bào)告顯示，2024年我國(guó)全年批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥48個(gè)，涵蓋腫瘤、神經(jīng)系統(tǒng)疾病和抗感染等近20個(gè)治療領(lǐng)域，一大批新藥好藥加速惠及患者。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處袁利佳：針對(duì)臨床急需藥品，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立多個(gè)藥品加快上市通道，以優(yōu)先審評(píng)審批程序?yàn)槔瑢⒊Ｒ?guī)的200個(gè)工作日審評(píng)時(shí)限，縮短為130個(gè)工作日完成審評(píng)。在2024年，國(guó)家藥監(jiān)局納入優(yōu)先審評(píng)注冊(cè)申請(qǐng)共124件，涉及88個(gè)品種，同比增加14%以上。2024年國(guó)家藥監(jiān)局完成優(yōu)先審評(píng)審批程序藥品注冊(cè)申請(qǐng)110件，涉及74個(gè)品種，同比增加29%以上。
自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，共有496件藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序，包括抗腫瘤藥物、皮膚及五官科藥物、內(nèi)分泌系統(tǒng)藥物等，其中抗腫瘤藥物占比最多，為42.54%。
報(bào)告顯示：2024年國(guó)家藥監(jiān)局加快創(chuàng)新藥、罕見病用藥和兒童用藥等急需藥品審批上市：批準(zhǔn)1類創(chuàng)新藥48個(gè)品種，其中17個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)審批程序批準(zhǔn)上市，11個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市，13個(gè)品種在臨床試驗(yàn)期間納入了突破性治療藥物程序。
批準(zhǔn)罕見病用藥55個(gè)品種（未包括化學(xué)藥品4類仿制藥），其中20個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市，2個(gè)品種附條件批準(zhǔn)上市；批準(zhǔn)兒童用藥106個(gè)品種，包含71個(gè)上市許可申請(qǐng)，其中20個(gè)品種通過優(yōu)先審評(píng)審批程序加快上市；另批準(zhǔn)35個(gè)品種擴(kuò)展兒童適應(yīng)癥，大大緩解兒科用藥選擇。
除了兒童用藥保障增強(qiáng)以外，短缺藥可及性也明顯提升。2024年，國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)短缺藥品117件（21個(gè)品種），近五年累計(jì)批準(zhǔn)226件，覆蓋循環(huán)、神經(jīng)等12個(gè)領(lǐng)域。
在突破性治療藥物程序方面，國(guó)家藥監(jiān)局2024年共收到337件申請(qǐng)，同意納入91件（84項(xiàng)適應(yīng)癥），同比增加30%。自2020年《藥品注冊(cè)管理辦法》實(shí)施以來(lái)，累計(jì)納入突破性治療藥物程序294件（246項(xiàng)適應(yīng)癥），排名前三的分別是抗腫瘤藥物、神經(jīng)系統(tǒng)疾病藥物和抗感染藥物。
國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心業(yè)務(wù)管理處 袁利佳：國(guó)家藥監(jiān)局建立了4個(gè)藥品加快上市程序，包括有突破性藥物治療程序、附條件批準(zhǔn)上市程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序以及特別審批程序。以優(yōu)先審評(píng)審批程序?yàn)槔?，它是將臨床急需的短缺藥、防治重大傳染疾病和罕見病的創(chuàng)新藥、改良新藥，還有就是兒童用藥和創(chuàng)新的疫苗，納入優(yōu)先審評(píng)審批當(dāng)中。
來(lái)源:央視財(cái)經(jīng)
編輯:張興紅 李麗雪 李敬友
一審:姜健 二審:孫瑞永 三審:王桂林
